Регистрация медицинских изделий
Регистрация под ключ — от 650 000 ₽
Определим класс риска и маршрут, подготовим досье и организуем испытания. Расчёт — по описанию изделия.
В этой статье
Мы разобрали данные государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора на 21.03.2025 и посчитали, на что выдавали новые регистрационные удостоверения в 2024 году. Считали только новые номера вида «РЗН 2024/…» — без переоформлений старых удостоверений. Всего их 2 518. Ниже — какие группы продукции, классы риска и страны производства встречаются чаще, и что из этого следует для производителя и импортёра.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Какой документ нужен для медицинских изделий?
До 5 вопросов, около минуты. Покажем вероятный документ и цену «от».
Производитель указывает медицинское назначение?
Сколько изделий регистрируют в год
| Год | Новых удостоверений | Изменение |
|---|---|---|
| 2022 | 2 801 | — |
| 2023 | 2 434 | −13 % |
| 2024 | 2 518 | +3 % |
Записей с датой 2024 года в реестре больше — 4 738. Разница — удостоверения прошлых лет, которые переоформили после изменений: дата в записи при этом обновляется. Если вы встречали цифру «почти 5 тысяч регистраций в год», скорее всего, в неё вошли и такие записи.
Группы продукции по ОКПД2
| Код ОКПД2 | Что входит | Новых РУ в 2024 | Доля |
|---|---|---|---|
| 32.50 | инструменты и оборудование медицинские, в том числе стоматологические | 1 042 | 41 % |
| 21.20 | материалы для медицины, включая диагностические реагенты и перевязочные средства | 593 | 24 % |
| 20.59 | прочие химические продукты — реагенты и наборы для лабораторий | 363 | 14 % |
| 26.60 | электрическое диагностическое и терапевтическое оборудование, облучающая техника | 346 | 14 % |
| 26.51 | измерительные приборы | 47 | 2 % |
| 22.19 | резиновые изделия, в том числе перчатки | 34 | 1 % |
| 58.29 | программное обеспечение | 18 | 1 % |
Первые четыре группы — 93 % всех новых регистраций. Если ваше изделие относится к одной из них, вы идёте по самому проторённому пути: экспертиза хорошо знает такие изделия, а испытательные организации — методики.
Диагностика in vitro — каждое третье удостоверение
Если разобрать наименования, около 31 % новых РУ за 2024 год выданы на изделия для лабораторной диагностики: наборы реагентов, калибраторы, контрольные материалы, экспресс-тесты, гелевые карты. Это наша оценка по словам в названиях, а не отдельное поле реестра.
Для таких изделий Правила № 1684 устанавливают особый критерий: в одну запись реестра можно включить модели, которые определяют один и тот же аналит. Поэтому производитель с тестами на разные аналиты, как правило, получает несколько записей — отсюда и большая доля в статистике.
Классы риска
| Класс | Новых РУ | Доля | Наша страница |
|---|---|---|---|
| 1 | 459 | 18 % | РУ класса 1 |
| 2а | 1 145 | 45 % | РУ класса 2а |
| 2б | 612 | 24 % | РУ класса 2б |
| 3 | 302 | 12 % | РУ класса 3 |
Класс 2а растёт: в 2023 году его доля была 39 %, в 2024 — 45 %. Прирост дали китайские производители (215 → 407 удостоверений) и российские (269 → 376), а изделий из остальных стран в этом классе стало меньше (477 → 362).
Страны производства
- Россия — 1 032 удостоверения, 41 %;
- Китай — 718, 29 %. В 2023 году было 395 и 16 %, в 2022 — 338 и 12 %;
- остальные страны вместе — 768, 30 %: Германия, Республика Корея, США, Италия, Индия и другие.
Китай за два года вырос больше чем вдвое и стал крупнейшей зарубежной страной-производителем по новым регистрациям. В классе 2а китайские производители в 2024 году обошли российских: 407 удостоверений против 376. А в классе 1, где много мебели, жгутов и расходников, российские производители держат 62 %.
Что регистрируют внутри групп
- Класс 1: перчатки и маски, бахилы, медицинская мебель, жгуты, наборы инструментов, оправы для очков.
- Класс 2а: наборы реагентов и калибраторы, автоматические анализаторы, слуховые аппараты, стоматологические материалы и установки, хирургические перчатки.
- Класс 2б: аппараты ИВЛ, рентгеновские системы и томографы, электрохирургические аппараты, инфузионные насосы, имплантаты для остеосинтеза.
- Класс 3: коронарные стенты и катетеры, внутридермальные филлеры, имплантаты молочной железы, программное обеспечение для анализа снимков.
Что из этого следует
- Проверьте класс заранее. Половина новых регистраций — 2а и 2б, а ошибка на границе классов — одна из частых причин замечаний экспертизы.
- Планируйте линейку как набор записей. Для реагентов и линеек с разной стерильностью или назначением число удостоверений определяет бюджет.
- Импортёру из Китая нужен уполномоченный представитель в России и документы производителя на русском языке до подачи.
- Не ориентируйтесь на старые цифры и старые порядки. Постановление № 299 и прежние Правила № 1416 утратили силу 1 марта 2025 года; регистрация идёт по Правилам № 1684.
Регистрацию под ключ мы ведём от 650 000 ₽: от определения класса до записи в реестре. Подробнее — на странице регистрации медицинских изделий. Как проверить удостоверение поставщика — в материале регистрационное удостоверение: что в нём и как проверить.
Откуда данные
- Источник — выгрузка государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора, 38 760 записей, последняя дата регистрации — 21.03.2025.
- Новые удостоверения — по году в номере «РЗН ГГГГ/…»; класс риска, ОКПД2 и страна производителя — из полей записи.
- Доля диагностики in vitro — наша оценка по наименованиям.
- Свежие записи можно посмотреть в поиске по реестру; полной открытой выгрузки за 2025–2026 годы в разделе открытых данных ведомства мы не нашли.
Вопросы и ответы
Сколько медицинских изделий регистрируют в России за год?
По данным реестра на 21.03.2025 (наш подсчёт) — около 2,5 тысячи новых удостоверений: 2 434 в 2023 году и 2 518 в 2024-м.
Какие медицинские изделия регистрируют чаще всего?
Медицинские инструменты и оборудование (ОКПД2 32.50) и изделия для лабораторной диагностики: наборы реагентов, калибраторы, тесты. Вместе это больше половины новых удостоверений.
Какой класс риска самый частый?
Класс 2а — 45 % новых регистраций 2024 года.
Из каких стран больше всего новых медизделий?
Из России — 41 %, из Китая — 29 %. Доля Китая выросла с 12 % в 2022 году.
Данные — выгрузка реестра Росздравнадзора по 21.03.2025, подсчёт ГОСТСЕРТГРУПП 11.11.2026.
