Класс 1 — изделия с низкой степенью потенциального риска применения: смотровые перчатки, бахилы, медицинская мебель, жгуты, простые инструменты. Это самый понятный маршрут регистрации, но не формальность: экспертиза оценивает доказательства безопасности по тем же требованиям, что и для сложной техники. Срок проекта — от 3 месяцев, стоимость — от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Класс 1 в реестре за 2024 год
По данным реестра Росздравнадзора на 21.03.2025 (наш подсчёт), в 2024 году выдано 459 новых удостоверений на изделия класса 1 — 18 % всех новых регистраций. Это класс российских производителей: на них пришлось 62 % записей, на китайских — 13 %. Диагностика in vitro здесь почти не встречается, около 3 %.
Что регистрировали чаще всего:
- перчатки медицинские, маски, наборы одежды, бахилы;
- кровати, кресла, столы, тумбы и тележки медицинские;
- жгуты кровоостанавливающие, марля, мочеприёмники;
- наборы хирургических и стоматологических инструментов многоразового применения;
- оправы корригирующих очков.
Как понять, что изделие относится к классу 1
Класс определяют по правилам номенклатурной классификации медицинских изделий (приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н). Производитель указывает класс в заявлении, экспертиза проверяет обоснование. На класс влияют:
- длительность применения;
- инвазивность: проникает ли изделие внутрь тела и как;
- работает ли изделие от источника энергии;
- с какими органами и тканями оно контактирует.
Одинаковые на вид изделия бывают в разных классах. В реестре 2024 года смотровые перчатки стоят в классе 1, а хирургические — в классе 2а. Обычная ошибка — заявить класс 1 «потому что изделие простое», а потом переделывать досье после замечания эксперта.
Что нужно для регистрации
Набор доказательств для класса 1 обычно короче, чем для 2а и выше, но в него всё равно входят:
- техническая и эксплуатационная документация производителя;
- технические испытания;
- токсикологические исследования, если изделие контактирует с кожей или слизистыми;
- клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных, а с участием человека — если это требуется;
- макеты маркировки и инструкция на русском языке;
- сведения о местах производства;
- для иностранного производителя — документ о назначении уполномоченного представителя.
Если клинические испытания с участием человека не требуются, срок самой процедуры в Росздравнадзоре — не более 31 рабочего дня по Правилам № 1684.
Сроки и стоимость
| Этап | Ориентир |
|---|---|
| Разбор изделия и программа испытаний | 1–2 недели |
| Испытания и подготовка досье | основная часть проекта |
| Процедура в Росздравнадзоре | до 31 рабочего дня без клинических испытаний с участием человека |
| Весь проект | от 3 месяцев |
Стоимость под ключ — от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса. Её снижает объединение моделей в одну запись реестра. Это возможно, если модели отвечают всем критериям пункта 26 Правил, в том числе: один производитель и одна техническая документация, одинаковые назначение, принцип действия, стерильность и частота использования. Например, типоразмерный ряд одного изделия можно включить в одну запись вместо нескольких.
Частые ошибки в классе 1
- маска или перчатки заявлены по устаревшему перечню постановления № 299, а он не действует с 1 марта 2025 года;
- стерильное и нестерильное исполнение смешаны в одной записи — критерии пункта 26 этого не допускают;
- инструкция переведена дословно с английского, без требований к маркировке на русском;
- мебель с электроприводом заявлена как неактивное изделие.
Связанные услуги
- регистрация медицинских изделий: этапы, цифры и цены;
- РУ на изделия класса 2а, если изделие оказалось на границе классов;
- регистрация по ПП № 299: что было и что сейчас — для масок, перчаток и халатов;
- внесение изменений в РУ, когда добавляются размеры или меняется производство.
Вопросы и ответы
Нужны ли клинические испытания для изделия класса 1?
Объём клинических доказательств определяют по изделию. Для многих изделий класса 1 испытания с участием человека не требуются, и тогда процедура в Росздравнадзоре идёт до 31 рабочего дня. Точный ответ даём после разбора документации.
Можно ли зарегистрировать изделие класса 1 быстрее трёх месяцев?
Иногда — если у производителя уже есть протоколы испытаний, документация на русском и образцы. Срок называем после проверки этих материалов.
Сколько стоит регистрация перчаток или бахил?
От 650 000 ₽ под ключ. Если нужно несколько моделей, проверяем, войдут ли они в одну запись реестра: это заметно меньше, чем регистрировать каждую отдельно.
Кто подаёт заявление?
Производитель или его уполномоченный представитель в России. Мы готовим комплект и ведём процедуру, подача идёт через единый личный кабинет заявителя на Госуслугах.
Данные реестра — выгрузка Росздравнадзора по 21.03.2025, подсчёт ГОСТСЕРТГРУПП. Нормы проверены по Правилам № 1684, дата проверки — 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
