Класс 3 — изделия с высокой степенью потенциального риска: коронарные стенты и сосудистые катетеры, имплантаты молочной железы, внутридермальные филлеры, имплантируемые стимуляторы, гелевые карты для определения группы крови, программное обеспечение для анализа медицинских изображений. Ошибка в таком изделии может стоить пациенту здоровья, поэтому экспертиза требует самого полного набора доказательств. Срок проекта — от 6 месяцев, стоимость — от 650 000 ₽.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Класс 3 в реестре за 2024 год
По данным реестра Росздравнадзора на 21.03.2025 (наш подсчёт) — 302 новых удостоверения класса 3, 12 % новых регистраций. Здесь самая высокая доля производителей из третьих стран: 41 % записей приходится не на Россию и не на Китай. Российских — 37 %, китайских — 22 %.
Что регистрировали в 2024 году:
- баллонные, дилатационные, аспирационные и микрокатетеры, коронарные стенты;
- внутридермальные и интрадермальные имплантаты и филлеры;
- протезы синовиальной жидкости;
- имплантаты молочной железы, имплантируемые стимуляторы и электроды;
- программное обеспечение, в том числе для анализа рентгеновских снимков;
- наборы реагентов для выявления возбудителей опасных инфекций и гелевые карты для иммуногематологии — около 23 % записей класса.
Почему изделие относится к классу 3
Класс устанавливают по номенклатурной классификации Минздрава (приказ от 06.06.2012 № 4н). В высший класс изделие уходит, если выполняется хотя бы одно условие:
- изделие вводят хирургическим путём или имплантируют, и оно напрямую касается сердца, центральных сосудов или центральной нервной системы;
- имплантат остаётся в теле надолго и при этом рассасывается целиком или почти целиком, биологически влияет на ткани, меняется химически или доставляет лекарство;
- в составе есть лекарственное вещество — исключение сделано только для антисептических салфеток, их относят к 2а;
- это программа, работающая с технологиями искусственного интеллекта;
- от точности диагностики зависит безопасность пациента или других людей, как при подготовке крови к переливанию.
Класс 3 часто неожиданен для косметологов и дистрибьюторов эстетической медицины: внутридермальные филлеры и имплантаты в реестре 2024 года стоят именно здесь.
Что потребуется
- полная техническая, эксплуатационная и нормативная документация;
- технические испытания и токсикологические исследования;
- исследования биологического действия материалов для имплантатов;
- клинические испытания: анализ клинических данных или испытания с участием человека, если это требуется по Порядку № 421н; для испытаний с участием человека нужны разрешение Росздравнадзора и заключение совета по этике, кроме диагностики in vitro, программного обеспечения и отечественных изделий по пунктам 101–109 Правил;
- план клинического мониторинга;
- инспектирование производства, если оно применимо;
- данные о стерилизации и валидации процесса для стерильных изделий;
- для изделий с лекарственным компонентом — документы о качестве этого вещества;
- для программного обеспечения — описание версии, алгоритмов, данных для обучения и проверки;
- для импорта — уполномоченный представитель в России и переведённые документы производителя.
Процедура в Росздравнадзоре при клинических испытаниях с участием человека — до 50 рабочих дней, время самих испытаний сюда не входит. Поэтому план клинических испытаний составляем в первый месяц проекта.
Сроки и стоимость
| Класс 3 | |
|---|---|
| Процедура в Росздравнадзоре | до 50 рабочих дней плюс время клинических испытаний |
| Весь проект | от 6 месяцев |
| Стоимость под ключ | от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса |
Сумма зависит от объёма клинических испытаний, числа типоразмеров и исследований материалов. Называем её после разбора досье производителя.
Где проекты класса 3 теряют время
- клинические данные из других стран не покрывают все модели, заявленные в России;
- нет отчёта о валидации стерилизации или он устарел — для стерильных изделий его готовим отдельно, см. валидацию стерилизации этиленоксидом;
- для филлера не подтверждено, что это изделие, а не лекарственный препарат: решающим становится механизм действия;
- версия программного обеспечения меняется во время экспертизы.
Связанные страницы
Вопросы и ответы
Какие изделия относятся к классу 3?
Те, что вводят хирургически и которые касаются сердца, центральных сосудов или ЦНС; долговременные имплантаты, которые рассасываются или биологически активны; изделия с лекарственным веществом; программы на основе ИИ; часть тестов in vitro. В реестре 2024 года — стенты, катетеры, филлеры, имплантаты молочной железы, программное обеспечение.
Сколько длится регистрация изделия класса 3?
От 6 месяцев, а с длительными клиническими испытаниями — больше. Процедура в Росздравнадзоре — до 50 рабочих дней без учёта времени испытаний.
Можно ли использовать зарубежные клинические данные?
Зарубежные отчёты разбираем в первую очередь: важно, относятся ли они к тем же моделям и назначению. Какие испытания нужны в России, решаем после этого анализа.
Сколько стоит регистрация филлера или импланта?
От 650 000 ₽ под ключ. Итог зависит от объёма клинических испытаний и числа типоразмеров.
Данные реестра — выгрузка Росздравнадзора по 21.03.2025, подсчёт ГОСТСЕРТГРУПП. Нормы проверены по Правилам № 1684, дата проверки — 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
