Класс 2б — изделия с повышенной степенью потенциального риска. Это аппараты, которые воздействуют на организм энергией или поддерживают жизненные функции, и диагностика, от результата которой зависит лечение: аппараты искусственной вентиляции лёгких, рентгеновские системы и компьютерные томографы, электрохирургические аппараты, инфузионные насосы, мониторы пациента, имплантаты для остеосинтеза и эндопротезирования. Срок проекта — от 6 месяцев, стоимость — от 650 000 ₽.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Класс 2б в реестре за 2024 год
По данным реестра Росздравнадзора на 21.03.2025 (наш подсчёт) — 612 новых удостоверений класса 2б, или 24 % новых регистраций года. Российские производители получили 43 % из них, китайские — 30 %.
Почти половина записей класса, около 47 %, — наборы реагентов и калибраторы для диагностики in vitro. Вторая половина — техника и имплантаты:
- аппараты искусственной вентиляции лёгких, в том числе для новорождённых;
- рентгеновские аппараты, комплексы и системы компьютерной томографии;
- электрохирургические и лазерные аппараты;
- инфузионные насосы и станции, мониторы пациента;
- имплантаты для остеосинтеза, эндопротезирования суставов, дентальные системы.
Чем 2б отличается от 2а
Класс по номенклатурной классификации Минздрава (приказ от 06.06.2012 № 4н) растёт вместе с риском для пациента. Для 2б типичны:
- активные изделия, которые подводят к телу энергию в потенциально опасном объёме: излучение, высокочастотный ток, лазер;
- активные изделия для мониторинга жизненно важных параметров, изменение которых опасно для пациента;
- изделия для диагностики с ионизирующим излучением;
- долговременные имплантаты, если для них нет оснований для класса 3;
- для диагностики in vitro — отдельные правила классификации.
На практике граница между 2а и 2б проходит через одну деталь: тот же аппарат с другим режимом мощности или лазер другой длины волны может уйти в соседний класс. Поэтому класс обосновываем документально до испытаний.
Что потребуется
- техническая, эксплуатационная и нормативная документация;
- технические испытания, включая электробезопасность и электромагнитную совместимость для активных изделий;
- токсикологические исследования для изделий с контактом с организмом;
- испытания в целях утверждения типа для средств измерений;
- клинические испытания: анализ клинических данных или испытания с участием человека, если это требуется по Порядку № 421н; для испытаний с участием человека нужны разрешение Росздравнадзора и заключение совета по этике, для диагностики in vitro — клинико-лабораторные испытания;
- план клинического мониторинга для имплантируемых изделий;
- инспектирование производства, если оно применимо;
- для программного обеспечения в составе изделия — описание версии и алгоритмов;
- для импорта — уполномоченный представитель в России и переведённые документы производителя.
Если нужны клинические испытания с участием человека, процедура в Росздравнадзоре — до 50 рабочих дней без учёта времени самих испытаний. Испытания планируем параллельно с подготовкой досье, чтобы не терять месяцы.
Сроки и стоимость
| Класс 2б | |
|---|---|
| Процедура в Росздравнадзоре | до 50 рабочих дней с клиническими испытаниями, до 31 — без них |
| Весь проект | от 6 месяцев |
| Стоимость под ключ | от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса |
Сумму называем после разбора: для техники она зависит от числа модификаций, программного обеспечения и комплектующих, для имплантатов — от типоразмерного ряда.
Где проекты 2б теряют время
- образец крупной техники не готов к испытаниям или требует монтажа на месте;
- программное обеспечение обновили в ходе экспертизы, и версия в досье устарела;
- принадлежности от сторонних поставщиков не описаны в документации производителя;
- для имплантатов не хватает данных о материалах и стерилизации;
- нет плана клинических испытаний к моменту подачи.
Если российский производитель проводит испытания во ВНИИИМТ и клинические — в медицинских организациях сети национальных медицинских исследовательских центров, он может выбрать отдельный порядок регистрации отечественных изделий по пунктам 101–109 Правил № 1684. Подробнее — на странице о реальных сроках регистрации.
Связанные страницы
- регистрация медицинских изделий: этапы, цифры, цены;
- РУ на изделия класса 2а и класса 3;
- внедрение СМК ISO 13485 для производителей техники;
- внесение изменений в РУ при обновлении модификаций.
Вопросы и ответы
Какие аппараты относятся к классу 2б?
По реестру 2024 года — аппараты ИВЛ, рентгеновские системы и томографы, электрохирургические и лазерные аппараты, инфузионные насосы, мониторы пациента. Окончательно класс устанавливают по номенклатурной классификации для конкретного вида.
Обязательны ли клинические испытания с участием человека?
Не всегда. Испытания с участием человека нужны, если этого требует Порядок № 421н: например, для нового вида изделия или новых показаний. В остальных случаях проводят анализ клинических данных. Испытания с участием человека проводят с разрешения Росздравнадзора в медицинских организациях, которые отвечают требованиям Правил.
Сколько длится регистрация томографа или аппарата ИВЛ?
От 6 месяцев от первого разбора. Процедура в Росздравнадзоре — до 50 рабочих дней, время клинических испытаний добавляется.
Сколько стоит регистрация медицинской техники класса 2б?
От 650 000 ₽ под ключ. Сумма зависит от числа модификаций и объёма испытаний.
Данные реестра — выгрузка Росздравнадзора по 21.03.2025, подсчёт ГОСТСЕРТГРУПП. Нормы проверены по Правилам № 1684, дата проверки — 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
