Ваш город: Казань
Казань, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
Ваш город: Казань
г. Казань, Аметьевская магистраль 8, 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (843) 2000-650
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж Казань


Сертификация GMP в Казани

сертификат ISO

GMP (Good Manufacturing Practice) - международный стандарт, в который входят правила, нормы и требования к организации производства продукции. GMP - это самая надежная система менеджмента качества. Принципы GMP необходимо применять при производстве:

  1. лекарственных средств;
  2. лекарственных средств для ветеринарного применения;
  3. оборудования медицинского назначения;
  4. пищевых добавок;
  5. парфюмерно-косметической продукции.

Сертификат GMP - официальный документ, который подтверждает соответствие производства всем требованиям надлежащей производственной практики. Таким образом, лекарственные и иные товары, выпускаемые компанией-держателем сертификата, обретают дополнительную гарантию безопасности и качества.


Преимущества сертификата GMP

Сертификация на соответствие требованиям GMP не идёт в сравнение с другими типами сертификации, где проверка выполняется только лишь путем изучения тестового образца продукции в лаборатории. Здесь имеет место развёрнутая комплексная проверка полного цикла производства. Она включает:

  • проверку квалификации специалистов;
  • проверку процесса производства;
  • проверку процедуры контроля качества на всех этапах производства, от закупки сырья до выпуска готовой продукции;
  • проверку соответствия технологических регламентов и производственных процедур.

Наличие сертификации GMP открывает новые возможности:

  1. Позволяет получать стабильно качественный продукт;
  2. Повышает конкурентоспособность выпускаемой продукции;
  3. Сводит к минимуму процент брака;
  4. Расширяет инвестиционные ресурсы;
  5. Укрепляет репутационные позиции и имидж организации;
  6. Увеличивает шанс успешного участия в тендерах и госзакупках;
  7. Предоставляет доступ к международным рынкам сбыта.

Сегодня Россия и государства, которые входят в состав Евразийского экономического союза, находятся на этапе формирования общего рынка фармацевтической и косметической продукции в границах Таможенного Союза. Это и привело к введению единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. Таким образом, стандарты и правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС регулируются Решением Совета ЕЭК № 77 от 3-го ноября 2016-го года.

Соответствие этим правилам учитывается при получении разрешений и лицензий на производство лекарственных средств. Кроме того, на документальном подтверждении такого соответствия основывается инспектирование производителей лекарственных средств. Те же требования распространяются также и на производство ветеринарных лекарственных средств.


Процедура получения сертификата в России

Сертификация GMP состоит из строгой последовательности действий, которые подробно описаны в соответствующих законодательных актах. Вот 6 основных этапов процедуры:

  1. Подача заявления в аккредитованный орган по сертификации;
  2. Согласование и заключение договора, оплата;
  3. Предоставление образцов и доступа к производству (при необходимости), проведение испытаний;
  4. Оценка полученных результатов - принятие решения о присвоении сертификата, либо о мотивированном отказе в выдаче документа;
  5. Отправка скан-копии оригинала документа и внесение сведений в реестр;
  6. Отправка клиенту полного комплекта сертификационных документов, включая протоколы испытаний и договора.

Какие документы требуются для подачи заявления?

  1. Заявление из приказа № 261.
  2. Доверенность.
  3. Главное досье на производство.
  4. Информация о наличии несоответствия качества за прошедшие 2 года.
  5. Реестр лекарственных средств, изготавливаемых на фирме.
  6. Лицензия на изготовление продукции.
  7. Письмо об одобрении выполнения инспектирования.

Все эти документы подаются в Минпромторг России.


Стоимость и сроки получения сертификата

Как показывает практика, цена за сертификат GMP ЕАЭС складывается из двух факторов:

  1. Размер государственной пошлины за предоставление документа - 7.500 рублей;
  2. Затраты на выполнение надлежащей экспертизы продукции, размер которых зависит от сложности и характера производства.

Срок рассмотрения заявления - до 10 рабочих дней.


Сотрудничество с “ГОСТСЕРТГРУПП” - гарантия результата!

“ГОСТСЕРТГРУПП” - федеральная сеть сертификационных центров со стажем более 12 лет в сфере сертификации и разрешительной документации. В нашем послужном списке свыше 1000 клиентов, которые успешно доказали соответствие своей продукции международным правилам и стандартам GMP.


Наши преимущества

№1. Работаем по договору, с гарантией и фиксацией всех рисков.
№2. Официальная аккредитация и профильные эксперты.
№3. Оказываем весь комплекс услуг по подготовке к сертификации GMP:

  1. анализ соответствия компании требованиям GMP;
  2. проектирование фармацевтической системы качества;
  3. сопровождение внедрения фармацевтической системы качества;
  4. предсертификационный аудит;
  5. сопровождение при подаче заявки;
  6. сопровождение при разработке корректирующих действий.

Наши специалисты работают на совесть, они помогут вам быстро и совершенно легально внедрить GMP, доказав безупречность своей репутации, как добросовестного производителя!


Что Вы получите по итогам сертификации?

  • Сертификат качества GMP
  • Документ об обучении ваших специалистов GMP
  • Одобрение на присвоение знака GMP вашей компании
  • Документ об аттестации внутренних аудиторов на мастеров GMP
  • Внесение сведений о положительном результате сертификации в общий список ФСК

6 этапов сотрудничества с “ГОСТСЕРТГРУПП”:

  1. Оставьте заявку для бесплатной консультации на сайте. Мы свяжемся с вами через несколько минут.
  2. Мы рассчитаем полную стоимость процедуры в вашем случае.
  3. Далее эксперты проведут аудит вашей фирмы.
  4. Вы оплачиваете стоимость услуг по полному сопровождению процедуры.
  5. Мы формируем подробный отчёт по результатам анализа.
  6. В завершение, мы сопровождаем внедрение фармацевтической системы качества.

Станьте одним из наших довольных заказчиков сегодня!

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе