Класс 2а — изделия со средней степенью потенциального риска. Это самый массовый класс среди новых регистраций: в 2024 году, по нашему подсчёту, на него пришлось почти половина новых регистрационных удостоверений. Сюда попадают наборы реагентов для лабораторий, слуховые аппараты, стоматологические материалы, хирургические перчатки, ультразвуковые и физиотерапевтические аппараты. Срок проекта — от 4 месяцев, стоимость — от 650 000 ₽.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Класс 2а в реестре за 2024 год
По данным реестра Росздравнадзора на 21.03.2025 (наш подсчёт) за 2024 год — 1 145 новых удостоверений класса 2а, 45 % от всех новых регистраций. Год назад доля была 39 %. Китайские производители здесь обошли российских: 36 % записей против 33 %.
Больше трети новых РУ этого класса, около 37 %, — изделия для диагностики in vitro:
- наборы реагентов для клинической лаборатории;
- контрольные материалы и калибраторы;
- реагенты в кассетах для автоматических анализаторов.
Остальное — техника и материалы для кабинетов и отделений:
- автоматические анализаторы, ультразвуковые системы, физиотерапевтические аппараты;
- слуховые аппараты;
- стоматологические материалы, установки, наконечники, эндодонтические инструменты, штифты;
- хирургические перчатки, шприцы инъекционные, электроды.
Почему изделие попадает в 2а, а не в 1
По правилам номенклатурной классификации Минздрава (приказ от 06.06.2012 № 4н) класс повышают инвазивность, длительность применения и работа от источника энергии. Типичные переходы из класса 1 в 2а:
- обычные смотровые перчатки и хирургические перчатки — разные классы;
- пассивный инструмент и тот же инструмент с электроприводом;
- кратковременный контакт с кожей и применение на раневой поверхности.
Класс указывает производитель, экспертиза проверяет обоснование. Если заявить 1 вместо 2а, замечание эксперта вернёт проект к испытаниям.
Что потребуется
Объём доказательств для 2а шире, чем для класса 1:
- техническая и эксплуатационная документация, нормативная документация на изделие;
- технические испытания и, при контакте с организмом, токсикологические исследования;
- для средств измерений — испытания в целях утверждения типа;
- клинические испытания в форме анализа клинических данных или с участием человека, если это требуется по Порядку, утверждённому приказом Минздрава № 421н; для диагностики in vitro — клинико-лабораторные испытания;
- для диагностики in vitro — данные об аналитических характеристиках на образцах;
- для импорта — документы производителя с переводом и уполномоченный представитель в России.
Если клинические испытания с участием человека не нужны, процедура в Росздравнадзоре — не более 31 рабочего дня. Если нужны — не более 50 рабочих дней, время испытаний в этот срок не входит.
Реагенты и наборы: одна запись или несколько
Для наборов реагентов Правила № 1684 добавляют отдельный критерий объединения моделей. В одну запись входят модели, которые определяют в пробе один и тот же аналит или набор аналитов, при соблюдении остальных критериев пункта 26. Линейка из десяти тестов на разные инфекции — это, как правило, несколько записей. Набор одного аналита в разных фасовках — одна. Это решение надо принять до испытаний: от него зависит и бюджет, и срок.
Сроки и стоимость
| Класс 2а | |
|---|---|
| Процедура в Росздравнадзоре | до 31 или до 50 рабочих дней |
| Весь проект от первого разбора | от 4 месяцев |
| Стоимость под ключ | от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса |
Окончательную сумму называем после разбора: она зависит от числа записей, объёма испытаний и готовности документов производителя.
Частые ошибки в классе 2а
- линейка тестов на разные аналиты заявлена одной записью;
- у анализатора и реагентов к нему разные производители, а досье собрано как на одно изделие;
- нет данных о стабильности и сроке годности реагентов;
- для средства измерений не запланированы испытания для утверждения типа;
- уполномоченный представитель не назначен к моменту подачи.
Связанные страницы
Вопросы и ответы
Какие изделия чаще всего относятся к классу 2а?
По реестру 2024 года — наборы реагентов, контрольные материалы и калибраторы, слуховые аппараты, стоматологические материалы, хирургические перчатки, ультразвуковые и физиотерапевтические аппараты.
Сколько длится регистрация изделия класса 2а?
Проект занимает от 4 месяцев. Сама процедура в Росздравнадзоре — до 31 рабочего дня без клинических испытаний с участием человека и до 50 рабочих дней с ними.
Сколько стоит РУ на набор реагентов?
От 650 000 ₽ под ключ. Если в линейке несколько аналитов, считаем по числу записей реестра.
Можно ли зарегистрировать китайский анализатор вместе с реагентами?
Можно, если это одно изделие одного производителя. Если производители разные, регистрация обычно идёт по отдельности. Проверяем на первом разборе документации.
Данные реестра — выгрузка Росздравнадзора по 21.03.2025, подсчёт ГОСТСЕРТГРУПП. Нормы проверены по Правилам № 1684, дата проверки — 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
