План внедрения
Что разрабатываем, кто участвует и в какой последовательности запускаем процессы.
Медицинские изделия · система менеджмента качества
Разработка и внедрение СМК ISO 13485 для медицинских изделий
Разработаем документацию под ваши процессы и поможем сотрудникам применять её в работе. От анализа действующей системы до сопровождения внедрения.
Покажите ваше производство наглядно
Обсудим похожую 3D-визуализацию процессов или оборудования для вашего проекта.
Учебная интерактивная схема: условная площадка и примеры процессов. Показатели на модели не являются результатами оценки вашего производства.
01
Под ваши процессы
Состав работ по вашей ситуации, без шаблонных комплектов
02
С понятным результатом
Документы, этапы и ответственность зафиксированы заранее
03
С участием эксперта
Разбор материалов и консультации сотрудников
Ваша задача
СМК на вашей стадии развития
Выберите свою ситуацию — она попадёт в заявку, и специалист подготовится к разговору.
Результат работы
Документы, с которыми можно работать
Состав комплекта определяем по деятельности предприятия. Передаём согласованные материалы и разбираем их применение с ответственными сотрудниками.
Обсудить состав работДокументы СМК
Руководство по качеству, процедуры и инструкции по согласованному перечню.
Формы и записи
Формы для документирования процессов и пояснения по их заполнению.
Помощь во внедрении
Разбор документации, консультации и доработка в пределах согласованного задания.
Пример результата
Так выглядит перечень документов
Каждый документ привязан к пункту стандарта и к статусу: что разработать с нуля, что доработать, а что уже работает и остаётся как есть.
Пример формата. Строки иллюстративные, реальный документ составляем по материалам вашего предприятия.
ГОСТСЕРТГРУПППД-01 · лист 1
Фрагмент перечня документов СМК
| Код | Документ | Пункт ISO 13485 | Статус |
|---|---|---|---|
| РК-01 | Руководство по качеству | 4.2.2 | Разработать |
| СТП-03 | Управление документацией | 4.2.4 | Доработать |
| СТП-07 | Закупки и оценка поставщиков | 7.4 | Разработать |
| СТП-11 | Управление несоответствующей продукцией | 8.3 | Доработать |
| Ф-11-01 | Журнал несоответствий | 8.3 | Действует |
Ход проекта
Шаг за шагом,
с общей картиной работ
До старта согласуем содержание этапов, исходные данные и порядок передачи результата.
Изучаем производство
Уточняем виды изделий, выполняемые процессы, роли сотрудников и существующие документы.
Согласовываем состав СМК
Определяем перечень документов, план работ, исходные сведения и ответственных с обеих сторон.
Разрабатываем документацию
Готовим недостающие материалы и адаптируем действующие документы к процессам предприятия.
Помогаем внедрить
Разбираем документы с сотрудниками и помогаем с формами. Предприятие вводит документы в действие и ведёт записи.
Взаимодействие
Заранее распределяем задачи
У каждой стороны свой объём работ. Это помогает планировать подготовку и расходы.
ГОСТСЕРТГРУПП
Наша работа
- Анализ действующей документации
- План разработки и внедрения
- Подготовка документов и форм
- Методическая помощь ответственным сотрудникам
Ваша команда
Участие предприятия
- Достоверные сведения о процессах
- Согласование и утверждение документов
- Назначение владельцев процессов
- Выполнение процедур и ведение записей
iПеречень документов и глубина разработки зависят от фактических процессов предприятия. Документы вводит в действие руководство предприятия.
Сроки и стоимость
Расчёт по вашему объёму работ
Сначала определим исходную ситуацию и нужный результат. Затем предложим состав работ, сроки и порядок оплаты.
График разработки привязываем к согласованному перечню документов и срокам передачи исходных данных. Внедрение планируем совместно с ответственными сотрудниками.
Ваш эксперт
Алина Владимировна
Эксперт по внедрению
Начнём с разбора вашей задачи и имеющихся документов. Согласуем состав работ, участие сотрудников предприятия и порядок взаимодействия.
Какие документы входят в разработку СМК?
Перечень формируется после анализа предприятия: руководство по качеству, процедуры, инструкции и формы записей. До начала работ согласовываем точный состав комплекта.
Можно использовать наши действующие документы?
Да. Сначала оцениваем имеющиеся материалы. Используем подходящие документы и дорабатываем то, что не соответствует фактическим процессам.
Кто внедряет СМК на предприятии?
Мы готовим документацию и оказываем методическую помощь. Руководство утверждает документы, назначает ответственных и обеспечивает применение процедур.
Вы поможете сотрудникам заполнять формы?
В рамках сопровождения разбираем назначение форм и поясняем порядок заполнения. Фактические записи ведут ответственные сотрудники предприятия.
Разработка СМК включает выдачу сертификата?
Сертификацию можно включить в предложение отдельным пунктом. Сначала уточняем цель сертификата, область сертификации и применимую систему.
Можно заказать только доработку?
Да. Можно начать с оценки документов и согласовать конкретный перечень доработок без разработки всей системы заново.
Связанные задачи
Следующий шаг для производства
Обсудим ваш проект
Обсудим вашу систему качества
Опишите производство и укажите, какие документы уже есть имеющихся документов. Определим состав разработки и помощи во внедрении.
Расскажите о задаче
Выбрано: Создаёте систему с нуля
Оставьте контакт и кратко опишите изделие. Специалист уточнит исходные данные для расчёта.
Написать в онлайн-чатДокументы можно передать специалисту после первого обращения.
О стандарте: ISO 13485 — система менеджмента качества медицинских изделий. Применимые требования и редакцию документов уточняем для вашего проекта.
Материал обновлён 10 октября 2026 года. ГОСТСЕРТГРУПП.
