Регистрационное удостоверение на медизделия в Казани

Видео ГОСТСЕРТГРУПП · около 1 минуты

Регистрация медизделия: с чего начинается проект

Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.

01:11 Смотреть

Текст и основные выводы видео

Регистрацию медицинского изделия лучше начинать с ясного описания того, что именно вы выводите на рынок. Каково назначение изделия, кто им пользуется, какие есть модели и принадлежности? Соберите техническую документацию, инструкцию, сведения о производителе и результаты уже проведённых исследований. Эти материалы помогают определить требования к проекту и увидеть пробелы до подачи документов. Не стоит сначала заказывать все возможные испытания: их состав зависит от характеристик изделия и выбранного порядка регистрации. Согласованное досье связывает назначение, конструкцию, маркировку и доказательства безопасности. Пришлите исходные материалы в ГОСТСЕРТГРУПП. Мы поможем составить план подготовки, выделить недостающие сведения и обсудить стоимость этапов без обещаний заранее гарантировать решение регулятора.

Нужна проверка именно вашей ситуации? Покажите документ или описание товара специалисту.

Обсудить задачу 8 800 550-87-68

Беря во внимание федеральный закон 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, изготовление и продажа медикаментов, которые отправляются в учреждения здравоохранения, возможны исключительно после доказательства качества и безопасности этой продукции. Если предприниматель занимается данной деятельностью без разрешения, то он понесёт административное наказание.

Регистрационное удостоверение: что это?

Регистрационное удостоверение - это официальное разрешение на соответствие, доказывающее, что российское изделие отвечает характеристикам, заявленным производителем в тех документации. Регистрация подтверждает 2 главных параметра товаров:

1. безопасность - нет рисков, то изделие может нанести вред здоровью и жизни пользователя при надлежащей эксплуатации или окружающему миру;
2. качество - возможность препаратов выполнять те функции, которые заявлены в тех заключении предпринимателя, либо в инструкции.

Кем происходит оформление РУ в РФ?

• Министерством Здравоохранения России - на фармацевтические препараты;
• Росздравнадзором - на иные разновидности изделий, используемые в мед целях.

Какой медицинский товар необходимо регистрировать?

Согласно ФЗ-323, государственная регистрация необходима для нижеперечисленных торговых предложений:

• расходных средств (бинты, перчатки, салфетки стерильные и тд);
• ПО для учреждений;
• препараты для фармацевтики;
• тех средства, оборудование, которое было произведено для здравоохранения.

Какие медсредства не требуется регистрировать?

• медикаментозные, которые пересекают границу России физлицами исключительно для личной эксплуатации;
• медикаменты, произведённые только для определённого пациента;
• лекарства, созданные специально для выполнения научных исследований;
• аптечки, сделанные из ранее зарегистрированных изделий;
• вещества, применяемые здравоохранением для диагностики и исследований вне организма человека.

Этапы прохождения регистрации

Есть 2 варианта госрегистрации: упрощённый и стандартный. Первый применяется в согласно Постановлению Правительства №299 от 18 марта 2020 г только для следующих товаров:

1. перчатки;
2. мед маски;
3. медицинский халат для врачей и пациентов;
4. костюмы для хирургов.

Данный процесс подразумевает, что компания забирает временный документ. Здесь не требуется предоставить факт экспертиз. Далее в течение 150 суток производитель отправляет весь пакет документов и повторно идёт в Роспотребнадзор, после чего ему оформляют постоянное РУ на изделие.

Стандартная процедура продумана для тех материалов, которые не содержатся в ПП №299. Компания подаёт заявление в Роспотребнадзор с полной документацией. Далее проводятся испытания, после чего оформляется разрешение на медицинский товар.

Какую документацию следует предоставить?

Производителю необходимо подать следующие документы:

1. фото медтовара;
2. инструкция к эксплуатации;
3. маркировочный образец;
4. доверенность на представителя (когда процедуру проходит доверенное лицо);
5. протокол экспертиз.

Где получить РУ?

Нужна регистрация медицинских изделий, цена которой не ударит по карману? Центр “ГОСТСЕРТГРУПП” в Казани приглашает получить сертификат в кратчайшие сроки и по доступной стоимости.

Для вас:

1. подтверждённые офисы и дистанционное сопровождение клиентов в России и за рубежом;
2. персональный менеджер, доступный 7 дней в неделю;
3. ведение архива в течение 5 лет;
4. доступная цена без посредников
5. Лаборатория подбирается по продукции и действующей области аккредитации.

Как с нами связаться?

Нужна наша услуга в Казани? Звоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку на сайте. Мы на связи!

Один эксперт ведёт весь маршрут

Какой маршрут нужен именно вашей задаче

Для первого решения по оформлению регистрации медицинского изделия достаточно трёх групп исходных данных:

1. назначение, принцип действия, комплектация и варианты исполнения
2. изготовитель, площадки производства и класс потенциального риска
3. техническая и эксплуатационная документация

Получить маршрут и полный расчёт

Как мы доводим проект до результатаПерсональный эксперт координирует каждый согласованный этап

Вы общаетесь с одним персональным экспертом ГОСТСЕРТГРУПП. Он ведёт проект, подключает нужных участников и держит вас в курсе.

1. 01
   Проверяем задачу

   классификация изделия и состав регистрационного досье.

2. 02
   Формируем маршрут

   технические, токсикологические и клинические испытания по ситуации.

3. 03
   Организуем ключевой этап

   готовность образцов, переводов и документов изготовителя.

4. 04
   Доводим до результата

   экспертиза и решение Росздравнадзора.

Вам не нужно самостоятельно выбирать схему, искать лабораторию или разбираться в процедуре — организацию маршрута берём на себя.

Что потребуется от васТолько данные и материалы, которые нужны для первого решения

• назначение, принцип действия, комплектация и варианты исполнения
• изготовитель, площадки производства и класс потенциального риска

• техническая и эксплуатационная документация
• имеющиеся испытания, аналоги и сведения о регистрации в других странах

Требования, схему и подходящих участников определяем мы — клиенту не нужно разбираться в них заранее.

Срок и зависимостиПоказываем, что влияет на дату результата

• классификация изделия и состав регистрационного досье
• технические, токсикологические и клинические испытания по ситуации
• готовность образцов, переводов и документов изготовителя
• экспертиза и решение Росздравнадзора

Срок подтверждаем после проверки товара и минимального комплекта. Если внешний участник перегружен, эксперт проверяет подходящие альтернативы.

Полный бюджетБез смешения сопровождения и внешних расходов

Сопровождение ГОСТСЕРТГРУППсостав и ориентир фиксируем после первого разбора задачи

Внешние этапыиспытания, экспертиза или регистрационные действия показываем отдельными строками

По ситуацииобразцы, доставка, переводы, дополнительные материалы или повторные работы

До запуска вы получите единый расчёт с отметками «включено», «оплачивается отдельно» и «может потребоваться».

Юридические роли без лишней сложностиКто выполняет обязательные действия по выбранной процедуре

Персональный эксперт ГОСТСЕРТГРУПП

Единая точка контакта: определяет маршрут, собирает комплект, подключает подходящих участников, сопровождает этапы и проверяет результат.

Клиент

Передаёт достоверные исходные данные, документы и образцы, когда они нужны для выбранного маршрута.

Подключаемые участники

Выполняют испытания, экспертизу или официальные действия только в пределах своих полномочий и области аккредитации.

КЕЙС

регистрация медицинских масок

Задача, согласованный маршрут и подтверждающие материалы по конкретному проекту.

Материал подготовлен:
ГОСТСЕРТГРУПП
Проверено: 11.07.2026

Официальные источники:
Росздравнадзор · Росздравнадзор

Смотреть кейс →

ГОСТСЕРТГРУПП ведёт согласованный маршрут как единая точка контакта. Решения и действия, отнесённые законом к аккредитованному лицу или ведомству, выполняет соответствующий участник в пределах своих полномочий.

Преимущества компании

Возврат к списку Задать вопрос Заказать