Ваш город: Казань
Казань, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж.
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 550-52-88
Ваш город: Казань
г. Казань, ул. Аметьевская магистраль, 10 помещ.1002, офис 4
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (843) 2000-650
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж Казань


Регистрационное удостоверение на мед. изделия в Казани

Беря во внимание федеральный закон 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, изготовление и продажа медикаментов, которые отправляются в учреждения здравоохранения, возможны исключительно после доказательства качества и безопасности этой продукции. Если предприниматель занимается данной деятельностью без разрешения, то он понесёт административное наказание.

Регистрационное удостоверение: что это?

Регистрационное удостоверение - это официальное разрешение на соответствие, доказывающее, что российское изделие отвечает характеристикам, заявленным производителем в тех документации. Регистрация подтверждает 2 главных параметра товаров:

  1. безопасность - нет рисков, то изделие может нанести вред здоровью и жизни пользователя при надлежащей эксплуатации или окружающему миру;
  2. качество - возможность препаратов выполнять те функции, которые заявлены в тех заключении предпринимателя, либо в инструкции.

Кем происходит оформление РУ в РФ?

  • Министерством Здравоохранения России - на фармацевтические препараты;
  • Росздравнадзором - на иные разновидности изделий, используемые в мед целях.

Какой медицинский товар необходимо регистрировать?

Согласно ФЗ-323, государственная регистрация необходима для нижеперечисленных торговых предложений:

  • расходных средств (бинты, перчатки, салфетки стерильные и тд);
  • ПО для учреждений;
  • препараты для фармацевтики;
  • тех средства, оборудование, которое было произведено для здравоохранения.

Какие медсредства не требуется регистрировать?

  • медикаментозные, которые пересекают границу России физлицами исключительно для личной эксплуатации;
  • медикаменты, произведённые только для определённого пациента;
  • лекарства, созданные специально для выполнения научных исследований;
  • аптечки, сделанные из ранее зарегистрированных изделий;
  • вещества, применяемые здравоохранением для диагностики и исследований вне организма человека.

Этапы прохождения регистрации

Есть 2 варианта госрегистрации: упрощённый и стандартный. Первый применяется в согласно Постановлению Правительства №299 от 18 марта 2020 г только для следующих товаров:

  1. перчатки;
  2. мед маски;
  3. медицинский халат для врачей и пациентов;
  4. костюмы для хирургов.

Данный процесс подразумевает, что компания забирает временный документ. Здесь не требуется предоставить факт экспертиз. Далее в течение 150 суток производитель отправляет весь пакет документов и повторно идёт в Роспотребнадзор, после чего ему оформляют постоянное РУ на изделие.

Стандартная процедура продумана для тех материалов, которые не содержатся в ПП №299. Компания подаёт заявление в Роспотребнадзор с полной документацией. Далее проводятся испытания, после чего оформляется разрешение на медицинский товар.

Какую документацию следует предоставить?

Производителю необходимо подать следующие документы:

  1. фото медтовара;
  2. инструкция к эксплуатации;
  3. маркировочный образец;
  4. доверенность на представителя (когда процедуру проходит доверенное лицо);
  5. протокол экспертиз.

Где получить РУ?

Нужна регистрация медицинских изделий, цена которой не ударит по карману? Центр “ГОСТСЕРТГРУПП” в Казани приглашает получить сертификат в кратчайшие сроки и по доступной стоимости.

Для вас:

  1. 70 открытых филиалов в России, Казахстане, Китае и ОАЭ, в один из которых вы сможете без проблем обратиться;
  2. персональный менеджер, доступный 7 дней в неделю;
  3. ведение архива в течение 5 лет;
  4. доступная цена без посредников
  5. 40 аккредитованных лабораторий.

Как с нами связаться?

Нужна наша услуга в Казани? Звоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку на сайте. Мы на связи!

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".

Отзыв от представителя ИП "Диана Тенникова".

Отзыв от представителя ИП "Сабирова Ольга".

Отзыв от ООО "Пирамит".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 800 550-52-88

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе