Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299 запомнилось как «ускоренная регистрация» средств защиты в начале пандемии. Оно внесло изменения в прежние Правила регистрации медицинских изделий (№ 1416) и действовало до 1 марта 2025 года. Сейчас по нему зарегистрировать изделие нельзя. Рассказываем, что это был за порядок, что стало с выданными удостоверениями и как регистрируют те же маски и перчатки сегодня.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Что изменило постановление № 299
Постановление дополнило Правила № 1416 пунктами 57.1–57.20. Они установили особенности регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска из закрытого перечня. Вступило в силу со дня официального опубликования — 19 марта 2020 года.
Порядок был таким:
- Заявитель подавал заявление и сокращённый комплект документов.
- Росздравнадзор за 3 рабочих дня проверял полноту и достоверность сведений.
- Не позднее 5 рабочих дней после полного комплекта принимал решение о регистрации и выдавал удостоверение.
- В течение 150 рабочих дней после регистрации заявитель обязан был представить результаты технических испытаний и токсикологических исследований из ВНИИИМТ, клинических испытаний, сведения о нормативной документации и оригинал удостоверения.
- После экспертизы Росздравнадзор подтверждал регистрацию и переоформлял удостоверение — или отменял регистрацию.
Удостоверение по № 299 часто называли «временным», но в постановлении такого слова нет. Это была обычная регистрация с обязательным подтверждением после испытаний.
Какие изделия входили в перечень
Перечень из приложения к Правилам содержал 36 видов изделий по номенклатурной классификации:
| Группа | Видов в перечне | Примеры |
|---|---|---|
| Перчатки смотровые и процедурные | 14 | нитриловые, виниловые, латексные, из полихлоропрена |
| Халаты | 8 | операционные, изолирующие, процедурные, для пациента |
| Маски | 4 | хирургические одно- и многоразовые, лицевые для защиты дыхательных путей |
| Костюмы | 4 | изолирующий, хирургический на манжетах, хирургический одноразовый |
| Бахилы | 3 | водонепроницаемые, токопроводящие, токонепроводящие |
| Респираторы | 2 | общего применения, хирургический |
| Наборы одежды | 1 | хирургический или смотровой набор |
Изделия вне перечня по этому порядку не регистрировали: заявление возвращали.
Почему № 299 больше не применяют
Постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684 утверждены новые Правила регистрации. С 1 марта 2025 года постановления № 1416 и № 299 признаны утратившими силу — оба стоят в перечне приложения к № 1684.
Для переходного периода установлено два правила (пункт 2 постановления № 1684):
- заявления, поданные до 1 марта 2025 года, рассматривают по прежним правилам;
- удостоверения, выданные по таким заявлениям, действуют до внесения изменений в реестровую запись.
Что стало с удостоверениями 2020–2025 годов
Если регистрацию подтвердили, удостоверение действует, и его видно в реестре Росздравнадзора. Если экспертиза не подтвердила качество, эффективность или безопасность, регистрацию отменяли (пункт 57.17 прежних Правил). Перед закупкой партии масок или перчаток, зарегистрированных в 2020–2021 годах, сверьте номер и модель с реестром. Как это сделать, мы описали на странице регистрационное удостоверение: что в нём и как проверить.
Как регистрируют маски и перчатки сейчас
По общим Правилам № 1684 с испытаниями до подачи. Класс риска определяют по номенклатурной классификации. В реестре за 2024 год смотровые перчатки и бахилы встречаются в классе 1, хирургические перчатки — в классе 2а. Подробнее — на страницах РУ на изделия класса 1 и класса 2а.
Процедура в Росздравнадзоре без клинических испытаний с участием человека — до 31 рабочего дня. С испытаниями и документами проект для класса 1 занимает от 3 месяцев. Стоимость регистрации под ключ — от 650 000 ₽. Что законно сокращает срок, разобрали на странице о реальных сроках регистрации. Состав работ — на странице регистрации медицинских изделий.
Вопросы и ответы
Действует ли постановление № 299 в 2026 году?
Нет. Оно утратило силу 1 марта 2025 года вместе с Правилами № 1416. Новые заявления подают по Правилам № 1684.
Правда ли, что по № 299 можно было получить РУ без испытаний?
Испытания переносили, а не отменяли. Их результаты нужно было представить в течение 150 рабочих дней после регистрации, затем проводилась экспертиза, по итогам которой регистрацию подтверждали или отменяли.
Можно ли продолжать продавать маски с РУ, выданным в 2020 году?
Если регистрация подтверждена и запись в реестре действует — да. Если регистрацию отменили, обращение таких изделий не допускается.
Сколько сейчас стоит регистрация перчаток или масок?
От 650 000 ₽ под ключ. Сумма зависит от класса, числа моделей и объёма испытаний.
Это то же самое, что Решение Комиссии Таможенного союза № 299?
Нет. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 содержит единые санитарные требования к товарам; по нему оформляют свидетельства о госрегистрации (СГР) в Роспотребнадзоре. К регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре оно не относится.
Материал проверен по постановлениям Правительства № 299 и № 1684 на publication.pravo.gov.ru 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
