Подходит для изделий, которые планируют выводить в обращение как медицинские: маски, одежда, перчатки, экраны, расходные материалы, оборудование или программные решения.
Когда возникает задача
Главная задача на старте — подтвердить, что изделие действительно идет по медицинскому маршруту, определить класс риска и собрать документы без противоречий между назначением, маркировкой и испытаниями.
Маршрут работ
- Проверить назначение, описание, инструкцию, маркировку и исходные документы производителя.
- Определить предварительный маршрут регистрации и состав регистрационного досье.
- Подготовить или доработать технические материалы, эксплуатационные документы и сведения о производстве.
- Сопроводить проект по выбранному маршруту и помочь закрывать замечания по комплекту документов.
Что обычно готовят
- план регистрационного проекта
- структура регистрационного досье
- технические и эксплуатационные материалы
- сопроводительные ответы и пояснения по проекту
Что проверяем особенно внимательно
- нельзя обещать получение РУ без проверки изделия и документации
- нельзя использовать медицинское назначение только для маркетинга без доказательной базы
- нельзя копировать документы с похожего изделия без сверки характеристик
Частые вопросы
С чего начинается регистрация медицинского изделия?
С проверки назначения, класса риска, состава документов, маркировки, инструкции и готовности доказательных материалов.
Можно ли заранее понять сроки и сложность проекта?
Можно оценить маршрут и риски после изучения исходных документов, но точные сроки зависят от готовности материалов, испытаний и замечаний.
