Регистрационное удостоверение на медизделия в Казани

Беря во внимание федеральный закон 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, изготовление и продажа медикаментов, которые отправляются в учреждения здравоохранения, возможны исключительно после доказательства качества и безопасности этой продукции. Если предприниматель занимается данной деятельностью без разрешения, то он понесёт административное наказание.

Регистрационное удостоверение: что это?

Регистрационное удостоверение - это официальное разрешение на соответствие, доказывающее, что российское изделие отвечает характеристикам, заявленным производителем в тех документации. Регистрация подтверждает 2 главных параметра товаров:

1. безопасность - нет рисков, то изделие может нанести вред здоровью и жизни пользователя при надлежащей эксплуатации или окружающему миру;
2. качество - возможность препаратов выполнять те функции, которые заявлены в тех заключении предпринимателя, либо в инструкции.

Кем происходит оформление РУ в РФ?

• Министерством Здравоохранения России - на фармацевтические препараты;
• Росздравнадзором - на иные разновидности изделий, используемые в мед целях.

Какой медицинский товар необходимо регистрировать?

Согласно ФЗ-323, государственная регистрация необходима для нижеперечисленных торговых предложений:

• расходных средств (бинты, перчатки, салфетки стерильные и тд);
• ПО для учреждений;
• препараты для фармацевтики;
• тех средства, оборудование, которое было произведено для здравоохранения.

Какие медсредства не требуется регистрировать?

• медикаментозные, которые пересекают границу России физлицами исключительно для личной эксплуатации;
• медикаменты, произведённые только для определённого пациента;
• лекарства, созданные специально для выполнения научных исследований;
• аптечки, сделанные из ранее зарегистрированных изделий;
• вещества, применяемые здравоохранением для диагностики и исследований вне организма человека.

Этапы прохождения регистрации

Есть 2 варианта госрегистрации: упрощённый и стандартный. Первый применяется в согласно Постановлению Правительства №299 от 18 марта 2020 г только для следующих товаров:

1. перчатки;
2. мед маски;
3. медицинский халат для врачей и пациентов;
4. костюмы для хирургов.

Данный процесс подразумевает, что компания забирает временный документ. Здесь не требуется предоставить факт экспертиз. Далее в течение 150 суток производитель отправляет весь пакет документов и повторно идёт в Роспотребнадзор, после чего ему оформляют постоянное РУ на изделие.

Стандартная процедура продумана для тех материалов, которые не содержатся в ПП №299. Компания подаёт заявление в Роспотребнадзор с полной документацией. Далее проводятся испытания, после чего оформляется разрешение на медицинский товар.

Какую документацию следует предоставить?

Производителю необходимо подать следующие документы:

1. фото медтовара;
2. инструкция к эксплуатации;
3. маркировочный образец;
4. доверенность на представителя (когда процедуру проходит доверенное лицо);
5. протокол экспертиз.

Где получить РУ?

Нужна регистрация медицинских изделий, цена которой не ударит по карману? Центр “ГОСТСЕРТГРУПП” в Казани приглашает получить сертификат в кратчайшие сроки и по доступной стоимости.

Для вас:

1. подтверждённые офисы и дистанционное сопровождение клиентов в России и за рубежом;
2. персональный менеджер, доступный 7 дней в неделю;
3. ведение архива в течение 5 лет;
4. доступная цена без посредников
5. Лаборатория подбирается по продукции и действующей области аккредитации.

Как с нами связаться?

Нужна наша услуга в Казани? Звоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку на сайте. Мы на связи!

Преимущества компании

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково