Сертификация по стандарту ISO 13485

Что такое ISO 13485?

Этот добровольный отраслевой стандарт разработан Международной организацией по стандартизации. Основная цель создания межгосударственного стандарта ISO 13485 - управление качеством медицинских изделий в процессе их разработки, производства, хранения, транспортировки, установки, эксплуатации, обслуживания, демонтажа и утилизации.

Стандарт устанавливает нормативные требования к техническим характеристикам сертифицируемых изделий и к системе управления предприятия-производителя. При этом рассматриваемые изделия проверяются на протяжении всех этапов жизненного цикла, в течение всего определенного для них срока службы.

Таким образом, стандарт ИСО 13485 одновременно обеспечивает выполнение особых требований к системе менеджмента качества предприятий (СМК) и, вместе с тем, гарантирует соблюдение технических нормативов для изделий с медицинской спецификой.

В последнее время успешное прохождение сертификации ISO 13485 является залогом получения лицензии и успешной регистрации изделия в Росздравнадзоре. Кроме того, требования стандарта применяются при переходе с Регистрационных Удостоверений (РУ), полученных по национальным процедурам, на единые для всех стран-участниц ЕАЭС. Это особенно важно с учётом того, что регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран ЕАЭС по предварительным данным будет приостановлена с 01.01.2022, а, например, в Армении не проводится в принципе. Фактически, это обязует производителей России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии внедрять положения ISO 13485. Во избежание неприятных сюрпризов рекомендуем подготовиться к этому заранее.

ISO 13485: содержание и особенности

На данный момент действует уже третья версия стандарта, ISO 13485:2016. В России представлен как ГОСТ ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и абсолютно аналогичен своей англоязычной версии.

Положения стандарта были успешно гармонизированы с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC, а основополагающие регламенты базируются на стандарте Европейского комитета EN 46001. Таким образом, ISO 13485 объединяет в себе все требования упомянутых стандартов и директив.

Названия основных разделов во многом аналогичны ISO 9001, хотя и имеют свои особенности. Так, требования к характеристикам выпускаемых медицинских изделий, валидации, документообороту отличаются большей строгостью.

Также стандарт содержит оригинальные дополнения, учитывающие специфику медицинских изделий. В частности, он отдельно предусматривает алгоритм процедуры отзыва продукции в случае обнаружения её вреда для людей. Помимо этого, присутствуют и требования к пост-маркетинговым наблюдениям - таким образом закрепляется ответственность за изделие даже после его продажи. Кстати, подобная норма с недавних пор присутствует и в национальном законодательстве РФ.

В то же время отсутствуют некоторые положения ISO 9001, которые неактуальны для медицинской сферы, например требование обязательного непрерывного улучшения продукции. Важная особенность ISO 13485 - близость его положений к содержанию так называемых надлежащих производственных практик организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения, сокращённо GMP.

В последнее время востребованность стандарта растёт. Пока он официально считается добровольным. Однако, его использование при внеплановых проверках производства Росздравнадзором делает прохождение соответствующей сертификации необходимой для существенной минимизации рисков. Кроме того, из-за ужесточения законодательства и приближающегося перехода на регистрационные удостоверения ЕАЭС, проверка положений ИСО 13485 стала более тщательной и уже не носит чисто формальный характер, а за часть нарушений назначили штрафы. Вот почему сертификация по ISO 13485 - лучшее вложение в стабильность производства медицинских изделий.

Сфера применения ISO 13485

Данный стандарт доказал свою пользу во всех организациях, причастных к изготовлению продукции медицинского назначения. Его применение целесообразно при разработке любых изделий медицинского назначения и их компонентов, размещении такой продукции на зарубежных рынках, выпуске программного обеспечения для устройств и оборудования медицинской сферы.

В свете последних законодательных инициатив, сертификат ISO 13485 надежно страхует все возможные риски при получении лицензии на производство медицинских изделий или регистрации их в Росздравнадзоре. Также наличие сертификата часто является условием допуска к тендерам, конкурсным электронным торгам и госзакупкам.

Успешное прохождение сертификации гарантирует соответствие менее строгим или аналогичным в этой части национальным требованиям РФ и даже отраслевым нормативам других стран.

Необходимые документы

Чтобы подать заявку на прохождение сертификации по стандарту ISO 13485 на медицинское изделие или его производство необходимо прислать нам в электронном виде:

• заполненный и заверенный бланк заявки
• полные сведения о реквизитах юридического лица заявителя
• сканы или копии уставных документов (устав, ИНН, ОГРН, ОКВЭД, актуальная выписка из ЕГРЮЛ)
• сведения обо всех лицензиях и разрешенных видах деятельности
• данные по всем полученным ранее РУ
• краткое описание схемы управления компании и ее структуры

Обращаем ваше внимание, что перечень документов по каждой заявке может быть расширен. Для подробной консультации просим звонить на нашу бесплатную горячую линию.

Стоимость и сроки сертификации

Стоимость сертификации, однако, является ориентировочной - возможно изменение в обе стороны из-за особенностей производственного процесса и специфики конкретного изделия. Сопровождение включает в себя оценку производственной площадки, имеющейся СМК, выезд эксперта для полноценного аудита, подготовку рекомендаций и разработку полного комплекта документов.

Срок проведения процедуры в среднем составляет от 60 дней, однако зависит от уровня сложности производства, числа работников, размера и характерных особенностей конкретной площадки.

Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации именно медицинских изделий с 2014-го года. Закажите сертификацию соответствия ISO 13485 в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП”.

Наши преимущества

• опыт работы на производстве медицинских изделий
• эксперты с профильным образованием
• необходимая квалификация в сертификации
• гарантии доведения заявки до результата

Алексей Елисеев

С учетом размеров штрафов, строгости проверок Росздравнадзором поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.

Консультация

Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в получении ИСО 13485. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8(800)500-55-31 (по России звонок бесплатный)

Преимущества компании

70 филиалов
по России

40 испытательных
лабораторий

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково